...

Het Bijzonder Solidariteitsfonds (BSF) is een bijkomend vangnet naast de 'gewone' dekking van de verplichte ziekteverzekering voor patiënten met een heel ernstige aandoening die nood hebben aan dure geneesmiddelen. Het budget van het BSF (tamelijk bescheiden in vergelijking met de prijzen van bepaalde wees- of innovatieve behandelingen) bedroeg 4,4 miljoen euro in 2018, terwijl 10,3 miljoen wordt voorzien voor 'unmet medical needs' (en binnenkort 20 miljoen). De twee dotaties (die niet noodzakelijkerwijs volledig worden uitgegeven) worden vastgesteld door de Algemene Raad van het Riziv, terwijl het College van artsen-directeurs (van verzekeringsinstellingen en Riziv) beslist over de toekenning van interventies en het bedrag.Het Jaarverslag van het Bijzonder Solidariteitsfonds (BSF) 2016-2018 werd zopas gepubliceerd en bevat, volgens de redacteurs, 'nog een paar fouten', maar het geeft wel een overzicht van een aantal interessante tendensen.Het verschil tussen het budget (4,4 miljoen) en de uitgaven in 2018 (2,78 miljoen) is op zich niet problematisch omdat het BSF officieel dienst doet als vangnet voor onvoorzienbare situaties. Het zou ook de 'wijsheid' van het College van artsen-directeuren aantonen. De uitgaven zijn relatief stabiel in vergelijking met 2016. Niet één in het buitenland verstrekte prestatie werd vergoed.De uitgaven voor kinderen met chronische ziekten nemen toe: 296.000 euro in 2016, 228.493 in 2017 en 621.040 euro in 2018.De meeste uitgaven voor 2016-2018 betreffen geneesmiddelen (bijna twee miljoen euro in 2018 voor een gemiddelde voor 537 patiënten van 3.626 euro) en het aantal 'begunstigden' stijgt van jaar tot jaar. Daarna volgen verbanden en zalven (254.332 euro in 2018, 14.000 euro per patiënt, 18 patiënten) en prothesen / orthesen (118.583 euro, 4.000 per patiënt, 28 patiënten).In 2018 werden 1.171 positieve beslissingen genomen voor 627 patiënten en een totaal bedrag van 2.521.000 euro. De uitgaven voor nieuwe technieken bedragen slechts 1% van de totale uitgaven. 63% van de uitgaven gaat naar tien geneesmiddelen of magistrale bereidingen, met andere woorden 76% van de totale uitgaven van geneesmiddelen.Maar de top 10 van de meest gevraagde geneesmiddelen komt niet noodzakelijk overeen met de top tien van de geneesmiddelenuitgaven.Een van de moeilijkheden waarmee het fonds kampt, is de volgende. Tot oktober 2018 werd chenodeoxycholzuur magistraal bereid door de ziekenhuisapothekers van UZ Leuven en UZ Antwerpen voor patiënten met cerebrotendineuze xanthomatose. In oktober 2018 werd echter door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheids producten (FAGG) beslist alle geneesmiddelen die werden bereid op basis van de grondstof CDCA (Chenodeoxycholic Acid) met lotnummer 170801 terug te trekken. De analytische resultaten van deze grondstof door Sciensano bevatte te veel onzuiverheden. Het enige alternatief voor deze patiënten is de specialiteit van Leadiant te importeren uit Nederland. De kostprijs bedraagt 14.000 euro (exclusief kosten) per doos van 100 capsules. Uiteindelijk werd beslist dat het BSF het merendeel van de kosten op zich zou nemen, maar elke patiënt moest jaarlijks zelf nog 1.250 euro betalen. De kost van de specialiteit bedraagt 50.000 tot 150.000 euro per jaar per patiënt. Het College wil het geneesmiddel in magistrale bereiding vergoeden, maar de grondstof is niet beschikbaar.Het College van artsen-directeurs moet met nog meer problemen afrekenen. In het geval van off-label indicaties is er bijvoorbeeld niet altijd voldoende wetenschappelijk bewijs. Vanaf wanneer kan men een akkoord geven op basis van de relatieve doeltreffendheid?Andere geneesmiddelen zijn dan weer beschikbaar in de VS, maar niet in de EU of wel in de EU, maar niet in België. Het College wordt geconfronteerd met enorme prijsverschillen en andere geneesmiddelen, waarvan de prijs nog niet besproken werd, zijn zó duur dat ze het evenwicht binnen het BSF volledig kunnen verstoren. Het zijn geneesmiddelen waarvoor de aanvraag tot tussenkomst volledig kadert in de criteria van het BSF. Het zijn ook geneesmiddelen waarvoor er nog geen registratie van het Europees Geneesmiddelen bureau (EMA) of geen vergunning voor het in handel brengen (VHB) in België is en waarvoor de Commissie Tegemoetkoming Genees middelen dus nog geen beslissing nam.Sommige bedrijven dienden overigens nooit een aanvraag tot terugbetaling in. Als de behandeling toch nuttig kan zijn voor zeldzame patiënten is het niet de taak van het BSF om dergelijke situaties op te vangen. Het College vervult een signalerende rol t.o.v. de CTG door geneesmiddelen te rapporteren die volgens het College van artsen-directeurs een terugbetaling moeten krijgen via een klassieke procedure. Maar het college wil niet interfereren met de beslissingen van de CTG. "Het College dient dus een voorzichtige houding aan te nemen voor dergelijke aanvragen. Het is immers niet de bedoeling om tegemoetkomingen vast te stellen die een invloed zouden kunnen hebben op de (toekomstige) prijsonderhandelingen tussen de farmaceutische bedrijven en de CTG", aldus het verslag. Het College moet ook voorzichtig zijn wat artikel 81 betreft, met name "prijsonderhandelingen tussen de farmaceutische bedrijven en de werkgroep van het Verzekeringscomité die de onderhandelingen voert".Het is duidelijk: zetelen in het College van artsen-directeurs is niet altijd gemakkelijk...