RSV

De werkzaamheid en veiligheid van nirsevimab bij gezonde late prematuren en voldragen zuigelingen werd aangetoond in een fase 3-studie. In totaal werden 1.490 zuigelingen 2:1 gerandomiseerd om één enkele intramusculaire injectie met nirsevimab (n=994) of placebo (n=496) te krijgen, vóór het begin van een RSV-seizoen. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was medisch verzorgde RSV-geassocieerde lagere luchtweginfectie tot 150 dagen na de injectie. Het secundaire eindpunt was ziekenhuisopname voor RSV-geassocieerde lagere lucht- weginfectie tot 150 dagen na de injectie.Medisch verzorgde RSV-geassocieerde lagere luchtweginfectie kwam voor bij 12 zuigelingen (1,2%) in de nirsevimab-groep en bij 25 zuigelingen (5,0%) in de placebogroep. Deze bevindingen komen overeen met een werkzaamheid voor nirsevimab van 74,5% (p<0,001). Ziekenhuisopname voor RSV-geas-socieerde lagere luchtweginfectie kwam voor bij zes zuigelingen (0,6%) in de nirsevimab-groep en bij acht zuigelingen (1,6%) in de placebogroep (p = 0,07). Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 67 van de 987 zuigelingen (6,8%) die nirsevimab kregen en bij 36 van de 491 zuigelingen (7,3%) die placebo kregen. De auteurs besluiten dat één enkele injectie met nirsevimab, toegediend vóór het RSV-seizoen, gezonde late prematuren en voldragen zuigelingen beschermt tegen medisch verzorgde RSV-geasso-cieerde lagere luchtweginfecties.