Postgraduaat gezondheidsrecht: IT en gegevensbescherming

Voor moduleverantwoordelijke Nils Broeckx, gastprofessor aan de UAntwerpen, is de goedkeuring van de 'Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens' (kortweg EHDS) de belangrijkste nieuwigheid sinds de vorige editie. De impact ervan zal voor de gezondheidszorgsector even groot zijn als die van de GDPR, zegt hij."De GDPR heeft gegevensbeschermingsregels in heel Europa willen uniformiseren - maar voor gezondheidsgegevens hielden de lidstaten nog vast aan hun eigen regeltjes. Toen kwam covid. Sommige mensen zaten vast in het buitenland. Als ze daar naar een arts moesten, bleek die geen toegang te hebben tot het patiëntendossier in hun thuisland. Onderzoek werd dan weer belemmerd doordat gezondheidsgegevens verspreid zaten in ziekenhuizen en andere instellingen. Dat was de aanleiding om een European Health Data Space (EHDS) te creëren." De EHDS wil het delen van gezondheidsgegevens vergemakkelijken door gemeenschappelijke governancestructuren, gemeenschappelijke regels en een aantal verplichtingen. De verordening bevat twee grote luiken, legt Broeckx uit."Enerzijds is er 'primair gebruik', in de gezondheidszorg zelf. Belangrijk hierbij is dat het patiëntendossier in een 'European Electronic Health Record Exchange Format' (EEHRxF) bijgehouden moet worden, een uitwisselbaar digitaal formaat. Er zijn nog heel wat technische horden te nemen voor het zover is, maar het uitgangspunt is dat een patiëntendossier overal toegankelijk moet zijn, of je nu zelf in het buitenland een arts bezoekt, of er iemand uit een andere EU-lidstaat in een Belgisch ziekenhuis of artsenpraktijk terechtkomt." Onder 'secundair gebruik' valt het gebruik van gezondheidsgegevens voor beleidsonderzoek door de overheid, academisch onderzoek en onderzoek door bedrijven die geneesmiddelen of medische hulpmiddelen ontwikkelen. "Hier zoekt men een balans tussen het hergebruik van gegevens en gegevensbescherming", legt Broeckx uit. "Als data user zal je een aanvraag moeten indienen waarin je aangeeft waar je de data wilt halen en wat je doel is. Je mag de data bovendien enkel in een 'Secure Processing Environment' (SPE) verwerken. Enkel anonieme onderzoeksresultaten zullen die SPE mogen verlaten. Wat ik een heel interessante toevoeging vind, is de vereiste dat je de resultaten altijd moet publiceren. Veel van die databanken zijn door publieke middelen gefinancierd. Dus als je data daaruit gaat gebruiken, moet je de resultaten openbaar maken, en eventuele negatieve resultaten mogen niet weggemoffeld worden." De Verordening voorziet een recht tot opt-out voor de patiënt. Daar ligt een addertje onder het gras, waarschuwt Broeckx. "Uit een studie van de Koning Boudewijnstichting bleek dat mensen geen problemen hebben om gezondheidsgegevens te delen met universiteiten of bepaalde overheidsinstanties. Maar die bereidheid daalt significant wanneer het gaat over commerciële partijen. Ik denk dat het in niemands belang is dat mensen massaal die opt-out gaan kiezen, want dat kan problemen geven voor de representativiteit van je data. Transparantie, en uitleggen waarom datadeling belangrijk is, zal dus nodig zijn om een golf van opt-outs te vermijden." Een ander actueel onderwerp is de opkomst van AI in de gezondheidszorg. Daarover is in Europa heel wat ongerustheid, zegt Broeckx. "De European Data Protection Board heeft recent een verklaring gepubliceerd over het gebruik van gezondheidsgegevens om AI-modellen te trainen. Men waarschuwt dat het misschien toch mogelijk zou kunnen zijn om te achterhalen over welke patiënt het gaat op basis van het getrainde model." Het gebruik van AI wordt in de EU al op verschillende manieren geregeld, zegt Broeckx. "Er is de Europese AI-verordening, die AI opdeelt in verschillende risicocategorieën. Als AI gebruikt wordt voor medische doeleinden, valt het onder 'high-risk AI', waarvoor heel wat regels gelden. De richtlijn productaansprakelijkheid is aangepast, waardoor ze ook voor software van toepassing is. En in sommige gevallen kan AI ook onder de Verordening medische hulpmiddelen vallen." "Eerlijk gezegd: het verbaast me niet dat men in de VS stelt dat Europa het gebruik van AI aan het overreguleren is", besluit Broeckx.