...

Zowel lichaamsmateriaal, orgaan- transplantatie en bloed(producten), geneesmiddelen, drugs en drugsprecursoren, medische hulpmiddelen als experimenten op de mens komen aan bod, zegt coördinator Nick van Gelder, afdelingshoofd bij het FAGG en gastprofessor aan de Univer- siteit Antwerpen. "We willen vooral meegeven dat het veld in volle beweging is. Zo is de revisie van de SOHO-verordening (Substances of Human Origin) er eind vorig jaar eindelijk doorgekomen. De hele reglementering van menselijk lichaamsmateriaal met uitzondering van organen wordt daardoor overhoop gehaald, met een overgangsfase tot 2027." De gereviseerde verordening wil het logge kluwen met actoren zoals banken voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuren, productie-instellingen, bloedinstellingen, vereenvoudigen door te werken met twee categorieën: de SOHO-entiteit en de SOHO-instelling."Men probeert een veel ruimer zicht te krijgen op wat er allemaal met menselijk lichaamsmateriaal gebeurt. Daardoor zal ook een perifeer ziekenhuis dat alleen maar lichaamsmateriaal ontvangt en toepast, of bloed ontvangt en toepast, zich moeten registreren als SOHO-entiteit." Daar horen een aantal rapporteringsverplichtingen bij die grotendeels wel in lijn liggen met wat deze ziekenhuizen nu al doen, zegt Van Gelder. De Europese Commissie werkt ook volop aan een revisie van de EU geneesmiddelenwetgeving. Die komt ook aan bod, met het caveat dat alles nog in onderhandeling zit, zegt Van Gelder. "We hebben een gastspreker die de vergaderingen van de werkgroepen nauw volgt, en die op anderhalf uur de krachtlijnen van de revisie zal doornemen. We merken dat de Europese Commissie een zeer sterke focus legt op het voorkomen van onbeschikbaarheden, op het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen in heel de Unie, en op een veel ruimere controle op de environmental impact van geneesmiddelen." Op Europees niveau wil men ook proberen de vergunninghouders aan te zetten om onbeschikbaarheden van geneesmiddelen te voorkomen. Het aantal geneesmiddelen dat (tijdelijk) onbeschikbaar is op de Belgische markt, neemt toe. Daarom heeft het FAGG de procedures om een alternatief te vinden veranderd. "De klassieke methode die nog altijd bestaat, is dat de arts een artsenverklaring tekent dat het geneesmiddel niet beschikbaar is in België, en dat de patiënt niet behandeld kan worden zonder dat product. Op basis van artikel 105 van het KB van 14 december 2006 kan een ziekenhuisapotheker of officina-apotheker dat geneesmiddel dan rechtstreeks importeren vanuit het land van herkomst." "We proberen nu een ruimere marge te creëren om onbeschikbaarheden te voorkomen door aan groothandelaars de mogelijkheid te geven om een voorraad in andere lidstaten vergunde geneesmiddelen aan te leggen. Zij kunnen die voorraad dan ter beschikking stellen van ziekenhuisapotheken en officina-apotheken, ter vervanging van het onbeschikbare product." "De rechtsgrond blijft dezelfde, maar het vergemakkelijkt de situatie voor artsen en apothekers, omdat in principe niet meer gewerkt moet worden met een individuele artsenverklaring. De check of het geneesmiddel onbeschikbaar is, gebeurt op voorhand. En als de groothandelaar het ter beschikking stelt, dan mag de arts ervan uitgaan dat onderzocht is dat dit een degelijk alternatief is voor het onbeschikbare product. De voorwaarde daarvoor is wel dat de samenstelling en dosering exact hetzelfde is, dus dat niet bijvoorbeeld een dosering van 500 mg vervangen wordt door 1 gram." Een van de praktische uitdagingen bij de nieuwe procedure is het informeren van de patiënt. Het KB voorziet dat de apotheker de verantwoordelijkheid heeft om een vertaalde bijsluiter te voorzien, maar die zal niet altijd beschikbaar zijn."De officina-apotheker en de arts spelen dan een sleutelrol. De apotheker zal bij het afleveren van het product moeten duiden dat het wel degelijk om hetzelfde geneesmiddel gaat, en moeten uitleggen hoe het gebruikt moet worden. In een ziekenhuiscontext voorzien we daar minder problemen, want daar bereidt de ziekenhuisapotheker normaal gezien de dosering voor", zegt Nick van Gelder.