...

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) hecht veel belang aan de veiligheid van vaccins, niet alleen in de ontwikkelingsfase, maar ook nadat ze op de markt gebracht zijn. Om alles goed op te volgen, staat de registratie van bijwerkingen centraal. "Aangezien vaccins gericht zijn op de gezonde bevolking, is de tolerantiedrempel voor bijwerkingen zeer laag", weet dr. Martine Sabbe van het FAGG. "We volgen dus ook zeldzame postvaccinale verschijnselen op, zonder dat hiervoor een oorzakelijk verband met het vaccin aangetoond hoeft te worden." Om aan te tonen waarom post- marketingonderzoek van vaccins zo belangrijk is, keren we terug naar de fase van het klinisch onderzoek. Een van de vereisten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is dat men alle bijwerkingen moet vaststellen die voorkomen met een frequentie tussen 1/100 en 1/1.000 gevaccineerde personen vooraleer een vaccin op de markt mag worden gebracht. Dat wil zeggen dat frequente bijwerkingen, denk aan prikplaatsreacties en tijdelijke, systemische reactogeniciteit, opgemerkt worden in klinische trials. Maar het wil ook zeggen dat minder frequente bijwerkingen, die in uitzonderlijke gevallen toch ernstig kunnen zijn, mogelijk niet gedetecteerd worden vóór de algemene bevolking aan de beurt is. Zo is er 60% kans dat onderzoekers een zeer zeldzame bijwerking (met een frequentie van 0,01% of 1/10.000 gevaccineerden) missen in een populatie van 5.000 proefpersonen. Hoe groter de 'veiligheidsdatabase' bij autorisatie van het vaccin(2), hoe kleiner die kans: voor een vaccin dat getest is bij 15.000 proefpersonen, gaat het om 22%. Het is logisch dat een grotere populatie gevaccineerd moet worden om eventuele zeldzame reacties op te merken. Dr. Sabbe verwijst naar de zeldzame gevallen van myocarditis die aan het licht kwamen na covid-19-vaccinatie. Een ander mogelijk voorbeeld zijn febriele convulsies. Dergelijke bijwerkingen hebben natuurlijk een belangrijke impact op de aanvaarding van vaccinatie. "Ook voor bijwerkingen die optreden in specifieke populaties, zoals bij patiënten met immunologische aandoeningen, of na 'off-label'-toediening van een vaccin, moeten we steunen op post-marketingonderzoek", klinkt het. Meldingen zijn van groot belang om tot een betere kennis te komen van het veiligheidsprofiel van de vaccins. Elk vermoeden van een bijwerking na vaccinatie (of na medicatie) kan je melden via eenbijwerkingmelden.be. Het FAGG onderzoekt de casus op individueel niveau, geeft een inschatting van causaliteit en zorgt voor een feedbackrapport op basis van recente literatuur. Soms zijn er aanvullende acties nodig, zoals de bijsluiter aanpassen, een melding uitsturen via de platformen van de Hoge Gezondheidsraad, het BCFI, het FAGG, ... Heel af en toe moet men een vaccin van de markt halen, zoals het RotaShield®-vaccin in de VS. Gemelde bijwerkingen kunnen nadien onderzocht worden op populatie- en internationaal niveau, bij het EMA en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Men doorzoekt grote databanken(3), kijkt naar epidemiologische studies en doet een beroep op adviesgroepen. "Het is altijd een risico-afweging. Bij een werkzaam vaccin, dat effectief beschermt tegen een bepaalde infectieziekte, is het soms minder veilig om een vaccinatieprogramma 'on hold' te zetten vanwege twijfels rond de vaccinatieveiligheid", stelt prof. Jean-Michel Dogné, expert in de geneesmiddelenbewaking. Dr. Rosanne Wouters van het Depar- tement Zorg hamert in haar lezing dan weer op het registreren van de vaccinaties zelf, iets wat belangrijk is voor de patiënten, gezondheidszorgbeoefenaars en het bredere beleid: "Dankzij die informatie kunnen we de vaccinatie- graad in de bevolking opvolgen, gerichte campagnes voeren en de volksgezondheid beschermen tegen uitbraken." Vaccinaties registreren kan op vaccinnet.be, of rechtstreeks in het elektronisch medisch dossier. Tot slot moeten we ook bepaalde infectieziekten melden. Het Depar- tement Zorg updatete die lijst nog in juni 2024.(4) Je vindt er specifieke informatie voor zorgprofessionals zoals de incubatieperiode, de onmiddellijk te nemen maatregelen (bv. bron- en contactonderzoek), of er een vaccin beschikbaar is, etc. Enkele voorbeelden van meldingsplichtige infecties zijn gele koorts, dengue, buiktyfus, mazelen, kinkhoest, mpox en tuberculose. Ook collectieve uitbraken van gastro-enteritis en schurft moeten gemeld worden, net als nosocomiale infecties met multiresistente pathogenen.