Toepassingsgebied

...

De MDR is van toepassing op instrumenten, apparaten en zelfs softwaretoepassingen die door de fabrikant bestemd zijn voor medische doeleinden zoals diagnose, preventie, of behandeling van ziekte. Ook contactlenzen, borstprothesen, rimpelvullers en liposuctiemateriaal zullen onder de verordening vallen.De MDR wordt van toepassing op 26 mei 2020. In principe verliezen certificaten voor medische hulpmiddelen hun geldigheid uiterlijk op 27 mei 2024. Hulpmiddelen die vóór 26 mei 2020 rechtmatig in de handel zijn gebracht mogen nog tot 27 mei 2025 op de markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen.Om incidenten beter te kunnen signaleren, vervalsing tegen te gaan, het voorraadbeheer te verbeteren en medische fouten te doen dalen is er een systeem van de unieke hulpmiddelen code (of Unique Device Identifier, afgekort als UDI) ingevoerd. Het UDI-systeem geldt voor alle hulpmiddelen, behalve voor hulpmiddelen naar maat. In de Europese databank voor medische hulpmiddelen (European database on medical devices, aangeduid als Eudamed) worden de UDI en gegevens over klinische onderzoeken, vigilantie enz. opgenomen. Voor implantaten moet trouwens ook de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties beschikbaar zijn. Het is de bedoeling dat via Eudamed het publiek informatie over hulpmiddelen kan krijgen.Fabrikanten moeten op een implantaatkaart informatie verstrekken over bv. de verwachte levensduur, de UDI en de door patiënt te nemen maatregelen ten aanzien van de wisselwerking met redelijk voorzienbare externe invloeden en medische onderzoeken. Ziekenhuizen moeten aan de patiënten die een implantaat kregen de voormelde informatie via een website ter beschikking stellen samen met de implantaatkaart. Die verplichting geldt niet voor tandheelkundige vullingen, kronen, schroeven en platen.De MDR bevat specifieke regels voor het klinisch onderzoek met hulpmiddelen. Dit onderzoek moet worden uitgevoerd indien de klinische veiligheid van een hulpmiddel moet worden vastgesteld. Het klinisch onderzoek vereist een machtiging van de lidstaat waar het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd. Er mag ook geen negatief advies zijn uitgebracht door een ethische commissie. Aan die ethische toetsing moet minstens één leek deelnemen.Elke stap in het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen (bijlage XV, hoofdstuk I, I van de MDR). De verordening bevat ook nog specifieke regels omtrent de geïnformeerde toestemming, klinisch onderzoek bij wilsonbekwamen, minderjarigen en zwangeren of borstvoeding gevende vrouwen. De verordening bepaalt tevens dat er een bewijs van dekking moet zijn door een verzekering of schadeloosstelling voor proefpersonen in geval van letsel als gevolg van deelname aan een klinisch onderzoek.Ziekenhuizen die zelf medische hulpmiddelen vervaardigen en gebruiken moeten de principes van de verordening niet toepassen, met uitzondering van algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage 1 van de verordening. Voorwaarde is dan wel dat die hulpmiddelen niet worden overgedragen aan een andere rechtspersoon. Bovendien moet het ziekenhuis aantonen dat aan de specifieke behoeften van de patiëntendoelgroep niet (op een passend niveau) kan worden voldaan door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel.De zogenaamde reprocessing (herverwerking) van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan enkel nog toegepast worden indien de nationale wetgeving dit toelaat. Bovendien wordt het ziekenhuis of de zorgverlener die dit hulpmiddel voor eenmalig gebruik herverwerkt beschouwd als fabrikant van het herverwerkt hulpmiddel. Het ziekenhuis of de zorgverlener moet dan in principe de verplichtingen uit de verordening die gelden voor fabrikanten, zoals bv. de verplichtingen met betrekking tot traceerbaarheid, naleven. Ziekenhuizen die gebruik maken van herverwerkte hulpmiddelen zullen aan patiënten over dit gebruik informatie moeten verstrekken.De fabrikant moet voor elk hulpmiddel een systeem voor post-market surveillance toepassen dat is afgestemd op de risicoklasse van het hulpmiddel en het soort hulpmiddel. Voor implantaten bv. zal een systeem voor post-market surveillance moeten worden toegepast om relevante gegevens over de kwaliteit, de prestaties en de veiligheid van de implantaten gedurende de gehele levensduur ervan actief en systematisch te verzamelen, te registreren en te analyseren, om de nodige conclusies te trekken en om eventuele preventieve en corrigerende acties vast te stellen, uit te voeren en te monitoren. Het spreekt voor zich dat de verwerking van de gegevens in toepassing van deze post-market surveillance plicht zal moeten plaatsvinden conform de GDPR.