Fase 3-studie onder de loep

De publicatie maakt tussentijdse resultaten bekend over het vaccin dat werd ontwikkeld door University of Oxford en AstraZeneca (1). Het is een globale analyse van vier studies die in uiteenlopende regio's van de wereld werden uitgevoerd. In principe wordt het vaccin toegediend in twee equivalente dosissen met een interval van een maand. Door een doseringsfout kreeg een aanzienlijke fractie van de populatie eerst een halve dosis, daarna een volledige.Tot hun verbazing stelden de onderzoekers vast dat het schema met de halve dosis (LD/SD) de symptomatische infectie doeltreffender voorkwàm dan het oorspronkelijk bedoelde schema (SD/SD): 90% versus 62%. De oorzaak van dit verschil is onbekend.Na een mediane follow-up van 3,4 maanden waren er geen ernstige bijwerkingen die met zekerheid aan het vaccin konden worden toegeschreven. Er trad één ernstige bijwerking op die misschien aan het vaccin ligt, op een totaal van bijna 12.000 deelnemers. De auteurs concluderen dat het vaccin een acceptabel veiligheidsprofiel heeft. Het perscommuniqué dat in november de doeltreffendheid van het vaccin bekendmaakte, deed twee belangrijke vragen rijzen. Geen van beide wordt door de publicatie in The Lancet beantwoord (2).De eerste vraag betreft de doeltreffendheid bij ouderen, de groep die er het meeste baat bij heeft de infectie te ontlopen. De meeste deelnemers waren tussen 18 en 55 jaar oud. Slechts 4% van de deelnemers was ouder dan 70 jaar. Oudere mensen werden pas in een tweede fase in de studie opgenomen, waardoor interpreteerbare resultaten voor deze leeftijdsgroep nog niet voorhanden zijn. Hetzelfde geldt voor personen met comorbide aandoeningen. De tweede vraag gaat over de preventie van asymptomatische infectie. Het zou goed zijn als het vaccin ook asymptomatische infecties voorkwam, zodat het risico van overdracht door asymptomatische geïnfecteerde personen daalt. Dit werd slechts bij een beperkt aantal patiënten nagetrokken. Het schema met de halve dosis (LD/SD) deed het aantal asymptomatische infecties met 60% af- nemen, het standaardschema (SD/SD) slechts met een kleine 4%. Verdere resultaten moeten hierover meer duidelijkheid brengen.