Alles over EMA

Na de FDA heeft nu ook het EMA de Europese goedkeuring gegeven voor het in de handel brengen van dolutegravir dispergeerbare tabletten van 5 mg, een galenische vorm die enkel bestemd is voor de behandeling van hiv-infectie bij kinderen ouder dan vier weken die minstens 3 kg wegen.

Op 21/12/2020 heeft het EMA een Europese vergunning verleend voor het in de handel brengen van cabotegravir (injecteerbare vorm of tabletten) in combinatie met rilpivirine (injecteerbaar of tabletten) voor hiv-geïnfecteerde patiënten met een onmeetbaar lage viruslast tijdens een antiretrovirale behandeling die geen resistentie vertonen tegen integraseremmers of NNRTI en zonder voorgeschiedenis van virologische mislukking tijdens behandeling met een integraseremmer of een NNRTI. Een mooi cadeau voor de miljoenen hiv-geïnfecteerde patiënten en een nieuwe mijlpaal om van hiv-infectie een chronische ziekte te maken.

Na de fase van fundamenteel onderzoek en de klinische studies met de combinatie rilpivirine - cabotegravir, een injecteerbaar preparaat van antiretrovirale middelen waarvan de ontwikkeling het verst gevorderd is, heeft het CHMP een eerste gunstig advies gegeven. Het ziet er dus naar uit dat het preparaat zal worden goedgekeurd. Het gebeurt immers maar zelden dat de Commissie dat advies niet volgt.

Het Europese geneesmiddelenbureau heeft een gunstig advies gegeven voor een vaginale ring doordrenkt met dapivirine, de eerste optie voor preventie van hiv-infectie die specifiek bestemd is voor vrouwen, sinds de goedkeuring van het vrouwelijke condoom meer dan 30 jaar geleden.

De FDA en het EMA hebben recentelijk de tweevoudige combinatietherapie dolutegravir en rilpivirine goedgekeurd, maar enkel om van behandeling te veranderen bij patiënten met een onmeetbaar lage virale belasting. Op de International AIDS Conference eind juli in Amsterdam werden de tussentijdse resultaten na 48 weken van de studies GEMINI 1 en 2 gepresenteerd. Die leren dat de behandeling zou kunnen worden verlicht, ook bij patiënten die nog geen antiretrovirale behandeling hebben gekregen. De studies tonen immers aan dat een tweevoudige combinatietherapie, met dolutegravir et lamivudine, bij dergelijke patiënten niet minder goed is dan een klassieke drievoudige combinatietherapie.

21 november 2017 is een belangrijke mijlpaal bij de behandeling van hiv-infectie, waarop miljoenen patiënten lang hebben gewacht. Op die dag heeft de FDA immers een vaste combinatie van dolutegravir en rilpivirine goedgekeurd. Dat is de eerste tweeledige combinatietherapie die bestemd is voor de onderhoudstherapie van hiv-geïnfecteerde patiënten bij wie de infectie al sinds minstens zes maanden onder controle is met een klassieke drievoudige combinatietherapie.

Het Federale Kenniscentrum onderzocht de mogelijkheid om met vier landen - België, Nederland, Oostenrijk en Luxemburg - samen aan 'horizon scanning' te doen. Daarbij leggen ze een gemeenschappelijke database aan van de nieuwe geneesmiddelen in de pipeline.