DOLOMITE-EPPICC: Europese gegevens over werkzaamheid prenatale toediening dolutegravir

In 2018 zijn de resultaten van een preliminaire niet-voorziene analyse van de TSEPAMO-studie, die wordt uitgevoerd in Botswana, gepubliceerd. In die studie werd een flink hoger aantal gevallen van afwijkingen van de neurale buis waargenomen bij kinderen geboren uit moeders die voor de bevruchting dolutegravir hadden gekregen. Hoewel de incidentie van die afwijkingen in die studie mettertijd is gedaald evenals het aantal zwangerschappen, blijft de wetenschappelijke gemeenschap de zaak met argusogen volgen.Een Europese studieNu dus een nieuw stuk in een toch al dik dossier. De DOLOMITE-EPPICC-studie is een observatieonderzoek gebaseerd op de gegevens die worden verzameld in zeven Europese cohorten in Italië, Roemenië, Rusland, Zwitserland, het Verenigd Koninkrijk en Ierland. De vorsers hebben alle gegevens verzameld over de zwangerschappen van moeders die voor de bevruchting en tijdens het eerste, het tweede en het derde zwangerschapstrimester dolutegravir hadden gekregen. In het totaal ging het om 550 zwangerschappen, waarvan 10 tweelingzwangerschappen.Vooralsnog geen afwijkingen van het CZSIn de overgrote meerderheid van de gevallen ging het om aterme zwangerschappen. 508 kinderen zijn levend geboren. 64,2% van de baby's werden blootgesteld aan dolutegravir vanaf de bevruchting, 7,1% tijdens het eerste zwangerschapstrimester en 27,6% tijdens het tweede en het derde trimester. 20 pasgeborenen vertoonden één aangeboren afwijking en één baby vertoonde er twee. Het ging om afwijkingen van diverse systemen (urogenitaal, gastro-intestinale, hart, bewegingsapparaat enz.), maar geen enkele afwijking van het CZS. Het aantal was echter te klein om de mogelijkheid van zeldzame afwijkingen zoals neuralebuisdefecten uit te sluiten. De studie loopt echter nog. Dus nog wat geduld.Wat de overige zwangerschappen betreft, er zijn 27 miskramen geregistreerd. In 18 gevallen werd de zwangerschap onderbroken wegens ernstige micro-encefalie of afwijkingen van de neuronale migratie en vijf kinderen zijn doodgeboren. Al die fatale situaties hebben zich voorgedaan bij vrouwen die al voor de bevruchting werden behandeld met dolutegravir. De studie loopt nog, maar de eerste gegevens zijn alvast geruststellend en stroken met de gegevens over de prevalentie van aangeboren misvormingen waargenomen bij zwangerschappen gestart tijdens behandeling met dolutegravir in het APR-register van zwangerschappen tijdens behandeling met antiretrovirale middelen.Ref.: Thorne C. et al. Abstract 678, CROI 2022.