...

Het Staatsblad van 25 juli maakt het ministerieel besluit van 22 juli 2024 'betreffende de toediening van het geneesmiddel -Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking' bekend. Dit besluit treedt in werking op 26 juli 2024 en buiten werking op 31 december 2026 (artikel 6).Toezicht door een artsHet geneesmiddel wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd (artikel 2).Toestemming patiëntArtikel 3 van het MB bepaalt dat deze arts de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig heeft. Deze moet bij het dossier van de patiënt worden gevoegd vóór de toediening van het geneesmiddel. Indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.Deze bepaling bestaat echter niet meer! Zij werd door de wet van 6 februari 2024 tot wijziging van de wet rechten van de patiënt opgeheven. In de plaats is er artikel 8, § 3 gekomen, dat wel dezelfde inhoud heeft als de opgeheven bepaling: de toestemming van de patiënt wordt uitdrukkelijk gegeven, behalve wanneer de toestemming redelijkerwijze uit het gedrag van de patiënt kan worden afgeleid - de zogenaamde impliciete of stilzwijgende toestemming. Uit de aanhef van het ministerieel besluit blijkt dat het 'gelet op de dringende noodzakelijkheid' niet voor advies aan de Raad van State is voorgelegd.Melding bijwerkingenDe arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, aan het FAGG (artikel 4, § 1, eerste lid). Dat artikel 28, §1, eerste lid verwijst naar een termijn van uiterlijk zeven dagen. In afwijking van §1, eerste lid, meldt de arts elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand volgend op de inwerkingtreding van dit ministerieel besluit, voor de toedieningen die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding (artikel 4, § 2).ZiekenhuisapothekenKrachten artikel 5 mogen de ziekenhuisapotheken elkaar, in geval van nood, beleveren met het geneesmiddel. De ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu op de hoogte van elke belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt.