...
Als er al één ding duidelijk mag zijn: de maatregel waardoor nasale corticosteroïden met de laagste systemische absorptie (fluticasone proprionaat en mometasone furoaat) naar de categorie OTC verhuizen en niet langer terugbetaald zullen worden, zal op 1 januari niet in voege zijn. De datum van 1 april (ten vroegste) lijkt eerder haalbaaar. Dat komt enerzijds door de procedures die moeten gevolgd worden bij de autorisatie-autoriteiten, anderzijds door de houding van de overheid die nog nadenkt over bepaalde uitzonderingen. "Dat OTC-statuut is nog geen uitgemaakte zaak", zegt Joris Van Assche van FeBelGen. "Louter administratief is het is immers niet zo eenvoudig om een voorschriftplichtig geneesmiddel uit de korf van voorschriftplichtige medicijnen te halen en hem onder te brengen bij de OTC-producten", zegt hij. "Het farmaceutisch bedrijf moet eerst en vooral een aanvraag indienen. De firma's hebben elk een eigen visie die eigenlijk onvoorspelbaar is. Het is niet zo dat elk farmabedrijf nu staat te springen om zijn voorschriftplichtig geneesmiddel als OTC te zien, maar omgekeerd geldt ook."Komt daar bovenop dat de registratie-autoriteit die aanpassing moet willen aanvaarden.Dat klinkt eenvoudig, maar er zijn twee registratie-autoriteiten die de toestemming kunnen geven om een geneesmiddel in handel te brengen en alles hangt ervan af waar het bedrijf zijn initiële autorisatie heeft aangevraagd: hetzij in België bij de minister van Volksgezondheid (die daarvoor het bevoegd wetenschappelijk Comité bij het Fagg daarvoor raadpleegt), hetzij de Europese Commissie na overleg met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) dat bij het European Medicines Agency (EMA) is geïnstalleerd. In het eerste geval kunnen we verwachten dat die 'switch' gemakkelijk zal aanvaard worden, in het andere geval zijn we daar niet zeker van."