Praktijkgerichte klinische studies

Hoewel er in België jaarlijks meer dan 500 klinische studies worden uitgevoerd, heeft ons land nagenoeg geen traditie in klinisch onderzoek op vraag van de overheid en gefinancierd door diezelfde overheid. Dit in tegenstelling met ons omringende landen als Nederland en de UK. Het KCE en Maggie De Block willen daarin verandering brengen. Reeds in 2016 en 2017 werd voor dit initiatief telkens vijf miljoen euro vrijgemaakt. Het budget voor 2018 werd verhoogd tot tien miljoen euro."Er zijn bijvoorbeeld te weinig studies waarbij geneesmiddelen onderling worden vergeleken of ten opzichte van een ander type behandeling, als psychotherapie, levensstijlverandering, fysiotherapie etc.", stelt Frank Hulstaert van het KCE."Toch kunnen deze studies flink bijdragen tot een betere patiëntenzorg én tot een efficiënter gebruik van publieke middelen in de gezondheidszorg. Daarom wil het KCE met zijn trialsprogramma focussen op 'pragmatische' en 'praktijkgerichte' klinische studies."Statisticus Sandra Eldridge van de Queen Mary's School of Medicine in London maakt tijdens het symposium een duidelijk onderscheid tussen 'pragmatische' en 'verhelderende' ('explanatory') klinische studies.De laatste zijn veruit het best gekend in de medische sector omdat ze een biologische hypothese trachten te valideren door het effect van een interventie - veelal een farmacologische - bij een groep patiënten uit te testen.Verhelderende studies worden echter meestal uitgevoerd op een streng geselecteerde patiëntenpopulatie en in een klinische context waarbij de meest ervaren artsen en onderzoekers betrokken zijn. Dat kan leiden tot een overschatting van de voordelen en een onderschatting van de nadelen van de interventie. "Daarom groeit al decennialang het besef dat meer 'pragmatisch' onderzoek nodig is om de reële effectiviteit van klinische interventies in relevante, maar brede patiëntengroepen aan te tonen", stelt Eldridge. "Pragmatisme betekent tegelijk dat de studie is ingebed in de dagelijkse context van de klinische praktijk."Vanzelfsprekend moeten pragmatische studies voldoen aan kwaliteitsstandaarden, want slecht onderzoek is erger dan geen onderzoek. "We moeten er dan ook rekening mee houden dat pragmatische studies wel extra uitdagingen met zich meebrengen", vervolgt Eldridge, "bijvoorbeeld op vlak van randomisatie van patiënten en blindering. Vaak is individuele randomisatie niet mogelijk in pragmatische trials. Dan is er nog altijd de uitweg van de clusterrandomisatie", legt Eldridge uit. "Hierbij worden groepen gerandomiseerd in plaats van individuen. Bijvoorbeeld alle studiedeelnemers uit één huisartsenpraktijk. Zij krijgen dan ook allemaal dezelfde behandeling (hetzij de interventie, hetzij de comparator). Inmiddels zijn er wereldwijd meer dan 1.000 klinische studies gepubliceerd waarin clusterrandomisatie wordt toegepast.""Een interessante startbasis voor pragmatische trials kunnen bestaande registers zijn", zegt Jonas Oldgren van het Uppsala Clinical Research Center in Zweden. Hij geeft als voorbeeld de TASTE-studie over het nut van trombus-aspiratie vóór PCI bij STEMI. Over die interventie heerste veel onzekerheid. Op basis van het Zweedse SWEDEHEART-register werd een grootschalige interventiestudie uitgevoerd die deed besluiten dat trombus-aspiratie geen meerwaarde biedt. Op een gelijkaardige manier wordt nu de SPIRRIT-studie opgezet, een registry-gerandomiseerde klinische studie om te testen of spironolacton de mortaliteit als gevolg van HFPEF-hartfalen kan verminderen."KCE heeft zelf al klinisch onderzoek lopen, dankzij het budget dat reeds in 2016 werd vrijgemaakt. Zo participeert KCE in de VINCA-studie van het Nederlandse ZonMw. In die studie wordt onderzocht hoe bij kinderen met kanker neuropathie door vincristine kan verminderd worden.Sinds september 2016 werken daaraan zeven Belgische ziekenhuizen mee. Bovendien lijkt het te klikken tussen KCE en ZonMw, want vorige week werd het gezamenlijke BeNeFIT-programma opgestart.Inmiddels heeft het KCE, na een initiële call en een zorgvuldige selectieprocedure, zelf vier studies in de opstartfase. Een eerste studie gaat over het effect van beslissingsondersteuning voor huisartsen bij het voorschrijven van laboratoriumtests. Daaraan zullen 300 huisartspraktijken deelnemen met in totaal 12.000 tot 15.000 patiënten. De studie wordt uitgevoerd door het Academisch Centrum Huisarts geneeskunde aan KU Leuven, de Vakgroep Huisartsgeneeskunde en Eerstelijnsgezondheidszorg aan UGent, UZ Leuven en het Wetenschappelijk Instituut Volks gezondheid (WIV-ISP). Andere studies focussen op het gebruik van anti-TNF-medicatie in reumatoïde artritis; dieet of medicatie bij IBS; en de effectiviteit van 'blended' psychotherapie voor depressie, met een mix van online en face-to-face opvolging.