Alles over FDA

Kennis van het germline (aangeboren) of somatisch (tumoraal) genoom van patiënten met gemetastaseerde castratierefractaire prostaatkanker (mCRPC) laat toe om patiënten doelgericht te behandelen. Het uiteindelijke doel is om onze patiënten beter te helpen, benadrukt prof. Joaquin Mateo (Barcelona, Spanje).

Prof. Mario Dicato, werkzaam op de afdeling hematologie-oncologie van het Centre Hospitalier van Luxemburg maakte een mooie selectie van algemene hoogtepunten die gepresenteerd werden tijdens het virtuele ASCO 2020-congres.

In deze rubriek geven we informatie over preklinische ontdekkingen of de prille ontwikkeling van één of meer geneesmiddelen. Die worden misschien de oncologie of de hematologie van morgen. Of net niet. In dit nummer bespreken we enkele geneesmiddelen die het EMA in de EU en de FDA in de Verenigde Staten hebben goedgekeurd.

Kankermedicijnen die volgens de FDA revolutionair zijn ('breakthrough'-geneesmiddelen), worden sneller goedgekeurd, maar niets wijst erop dat die geneesmiddelen de veiligheid of de nieuwigheid verhogen. Er was evenmin een statistisch significant verschil in werkzaamheid met de zogezegd 'niet-revolutionaire' geneesmiddelen (non-breakthrough).

De SPARTAN-studie is een gecontroleerde, placebogecontroleerde studie die heeft aangetoond dat apalutamide een doeltreffende behandeling is bij mannen met een niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die een hoog risico lopen op metastasering, voor wie er nog geen erkende behandeling bestaat.

Immunotherapie met CAR-T-cellen, een nieuwe en unieke manier om kanker te behandelen, betekent een omwenteling bij de behandeling van kinderen en volwassenen met ongeneeslijke kankers. De ASCO heeft die behandeling in haar jaarlijkse rapport uitgeroepen tot 'Advance of the Year'.

De Food and Drug Administration (FDA) heeft een vergunning verleend voor het in de handel brengen van Yescarta, de twee gentherapie tegen kanker. Het betreft een vorm van immunotherapie die bestemd is voor volwassenen met een agressief non-hodgkinlymfoom dat niet reageert op twee chemotherapielijnen.

De FDA heeft de studies KEYNOTE-183, KEYNOTE-185 en KEYNOTE-023 (tijdelijk) opgeschort. Die studies evalueren pembrolizumab, een PD-1-antagonist, bij multipel myeloom. De FDA heeft die beslissing genomen na een tussentijdse analyse door het data monitoring committee. Bij die analyse was de sterfte in de studies KEYNOTE-183 en KEYNOTE-185 hoger in de pembrolizumabgroep.

Deze rubriek geeft informatie over preklinische ontdekkingen of geneesmiddelen waarvan de ontwikkeling nog maar pas is gestart. Ze worden misschien de oncologie of de hematologie van morgen. Of net niet. Vandaag hebben we het over enkele geneesmiddelen die door de FDA of het EMA in de EU zijn goedgekeurd.

Deze rubriek van de BON geeft informatie over preklinische ontdekkingen en de prille ontwikkeling van één of meer geneesmiddelen. Of het einde ervan. Die worden misschien de oncologie of de hematologie van morgen. Of net niet. In dit nummer bespreken we enkele geneesmiddelen die door de FDA en het EMA in de EU werden goedgekeurd. Palifosfamide blijkt het niet waar te maken in één van zijn indicaties.

In deze rubriek van BON informeren we u over preklinische ontdekkingen, de prille ontwikkeling van één of meer geneesmiddelen of het einde ervan. Ze worden misschien de oncologie of de hematologie van morgen. Of net niet. In dit nummer bespreken we vooral geneesmiddelen die door de FDA en het EMA zijn goedgekeurd. Nivolumab in monotherapie blijkt het niet waar te maken bij een bepaalde vorm van NSCLC.

Het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) en haar Amerikaanse tegenhanger, de Food and Drug Administration of FDA, zijn samen een nieuwe werkgroep gestart over zeldzame ziektes.

In deze rubriek wil BON u informatie geven over preklinische ontdekkingen en geneesmiddelen waarvan de ontwikkeling nog maar pas gestart is. Of waarvan het ontwikkelingsproces voltooid is. Die geneesmiddelen zullen misschien de oncologie en de hematologie van morgen worden. Of misschien ook niet. In dit nummer hebben we het over geneesmiddelen die door de FDA en het EMA in de EU werden goedgekeurd. Zes klinische studies met een potentieel geneesmiddel werden stopgezet wegens bijwerkingen.

Het Recombinant DNA Advising Committee van het Amerikaanse gezondheidsinstituut (NIH), dat advies geeft bij kwesties over ethiek en biosecurity, heeft met unanimiteit - met één onthouding - zijn goedkeuring, gegeven voor een eerste klinische studie bij de mens waarbij de CRISPR-cas9-techniek zal worden gebruikt voor een gentherapie tegen kanker.

In de behandeling van kleincellige longkanker zit weinig schot. Een nieuwe behandeling die de overleving verlengt bij kleincellige longkanker, is dan ook uitstekend nieuws. Dat moet echter eerst nog worden bevestigd door andere studies.