...
Deze open studie werd uitgevoerd bij 954 patiënten in 154 centra in 20 landen in het gebied rond de Stille Oceaan, Europa en Noord-Amerika. De patiënten werden tussen maart 2013 en juli 2015 gerandomiseerd naar lenvatinib 12 mg/d in geval van een lichaamsgewicht ≥ 60 kg of 8 mg/d in geval van een lichaamsgewicht < 60 kg (n = 478) of sorafenib 400 mg 2x/d (n = 476) in cycli van 28 dagen. De patiënten werden gerandomiseerd volgens de regio, macroscopische invasie van de vena portae, extrahepatische uitbreiding, het algemene functioneren (ECOG) en het lichaamsgewicht.Het primaire eindpunt was de totale overleving bij analyse volgens het principe van intentie tot behandelen. Er zou worden geconcludeerd tot non-inferioriteit als de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de risicoverhouding van lenvatinib over sorafenib < 1,08 was.De mediane follow-up was 27,7 maanden in de lenvatinibgroep en 27,2 maanden in de sorafenibgroep. De mediane totale overleving was respectievelijk 13,6 en 12,3 maanden (HR = 0,92, 95% BI = 0,79-1,06), het criterium van non-inferioriteit werd dus bereikt. De mediane progressievrije overleving was respectievelijk 7,4 en 3,7 maanden (HR = 0,66, p < 0,0001). In het totaal hebben 33% van de patiënten van de lenvatinibgroep en 39% van de patiënten van de sorafenibgroep een kankerbehandeling gekregen na de behandeling die in deze studie werd geëvalueerd.De vorsers concludeerden dat de totale overleving bij patiënten met een onbehandeld gevorderd hepatocellulair carcinoom niet minder goed was met lenvatinib dan met sorafenib. De bijwerkingen van lenvatinib strookten met wat eerder was beschreven.Kudo M. et al. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. The Lancet 2018. Gepubliceerd op 9 februari 2018. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)30207-1 http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(18)30207-1/fulltext