...
De Europese Commissie heeft die beslissing genomen nadat het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA) op 18 december 2014 een gunstig advies had geformuleerd. Bortezomib kan nu dus in de bovenvermelde indicatie worden voorgeschreven in de 28 landen van de Europese Unie (EU). De goedkeuring van bortezomib bij het MCL is gebaseerd op de gegevens van de fase 3-studie LYM-3002. LYM-3002 is een internationale, multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 487 patiënten bij wie pas een MCL was gediagnosticeerd en die niet in aanmerking kwamen voor een transplantatie van hematopoëtische stamcellen. De resultaten waren significant beter bij behandeling met een combinatie op basis van bortezomib (VR-CAP) dan bij behandeling met de veel gebruikte combinatie R-CHOP zonder bortezomib. VR-CAP verbeterde de progressievrije overleving (PFS), het primaire eindpunt van de studie, significant en ook meerdere secundaire eindpunten. Volgens het onafhankelijke reviewcomité verhoogde VR-CAP de PFS met 59% (mediane PFS 24,7 versis 14,4 maanden; HR 0,63; p < 0,001). Volgens de onderzoekers zelf steeg de PFS met 96% (mediane PFS 30,7 vs. 16,1 maanden; HR 0,51; p < 0,001).