...
Op medische congressen wordt altijd reikhalzend uitgekeken naar de presentatie van een nieuw geneesmiddel. Twee internationale fase 3-studies, de studies ROMANA 1 et ROMANA 2, hebben het de werkzaamheid en de veiligheid van anamoreline onderzocht bij patiënten met longkanker. Anamoreline is een oraal ghrelinemimeticum (een ghrelinereceptoragonist). Ghreline is een hormoon dat in de maag wordt afgescheiden. Binding van ghreline aan zijn receptor activeert de afgifte van groeihormoon en vermindert ook de productie van pro-inflammatoire cytokines zoals TNF-alfa en interleukine-6 (die medeverantwoordelijk zijn voor het eetlustverlies bij kanker). De ROMANA 1-studie werd uitgevoerd in de VS, Europa en Australië en de ROMANA 2-studie in India en de VS. De studies werden uitgevoerd bij patiënten met een niet-reseceerbare longkanker stadium III of IV die de laatste 6 maanden minstens 5% van het lichaamsgewicht waren verloren of een BMI hadden van minder dan 20 kg/m².Gewichtsverandering Volgens David Currow "zijn dat heel interessante studies. Anamoreline betekent een significante verandering van de wijze waarop we cachexie bij patiënten met een gevorderde kanker kunnen behandelen." In beide studies werden de patiënten behandeld met anamoreline 100 mg/d of een placebo gedurende 12 weken. De patiënten mochten verder chemotherapie krijgen. De primaire eindpunten waren de verandering van magere massa en de grijpkracht van de hand. Secundaire eindpunten waren de verandering van het lichaamsgewicht en de FAACT-vragenlijst (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy).Meer is beter De ROMANA 1-studie werd uitgevoerd bij 484 patiënten en de ROMANA 2-studie bij 495. Tijdens de 12 weken durende behandeling verhoogde anamoreline de magere massa in beide studies significant ten opzichte van de placebo. De magere massa steeg met gemiddeld 1,1 kg in de anamorelinegroep, maar daalde met 0,44 kg in de placebogroep. In de ROMANA 2-studie steeg de magere massa met 750 g en daalde ze met 960 g met de placebo. Dat resulteerde echter niet in een significant verschil in grijpkracht tussen de twee behandelingsgroepen. "12 weken is waarschijnlijk te kort om een verbetering van de grijpkracht te kunnen detecteren", legde D. Currow uit. De FAACT-score daarentegen verbeterde meer in de anamorelinegroep dan in de placebogroep: 4,12 ± 0,8 vs. 1,92 ± 0,8 (p = 0,0004) in de ROMANA 1-studie en 3,48 ± 0,9 vs. 1,34 ± 1,0 (p = 0,0016) in de ROMANA 2-groep. De belangrijkste bijwerkingen in de ROMANA 1-studie waren hyperglykemie (4,2%) en diabetes (2,1%). De belangrijkste bijwerkingen in de ROMANA 2-studie waren nausea en hyperglykemie."Dat zijn belangrijke resultaten. Cachexie kan een limiterende factor zijn bij patiënten met een gevorderde kanker. Wij hebben ontdekt dat een behandeling met anamoreline niet alleen de magere en de totale massa verhoogt, maar ook de levenskwaliteit van de patiënten. De bijwerkingen waren licht of matig ernstig. Al met al werd anamoreline goed verdragen", concludeerde David Currow. Volgens Giuseppe Curigliano (Milaan, Italië), voorzitter van de sessie, vormt anamoreline een duidelijke therapeutische doorbraak voor kankerpatiënten met cachexie.